CPAP呼吸机对阻塞性睡眠呼吸暂停非嗜睡患者高血压和心血管事件发生率的影响：随机对照试验

问题

在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的非嗜睡患者队列中，持续气道正压通气（CPAP呼吸机）治疗是否优于不治疗以降低高血压或心血管（CV）事件的发生率？

设计

随机对照试验; 没有使用安慰剂CPAP呼吸机。 ClinicalTrials.gov标识符：NCT00127348。

分配

使用计算机生成的协调中心的随机数列表进行随机化，并将结果邮寄到编号不透明信封中的参与中心。

致盲

主要结果由未参与研究的个体评估，并且对患者分配不知情。患者、研究人员和统计学家都非盲。

随访期

中位数4（四分位数间距，2.7-4.4）年。

设置

西班牙14个学术医疗中心。

主题

725名成人（平均年龄51.8岁，14％为女性）被诊断患有OSA，呼吸暂停低通气指数（AHI）≥20次/小时事件，Epworth嗜睡评分（ESS）≤10被随机分组。排除先前CV事件的受试者。然而，没有排除有高血压病史的患者（50％的样本在基线时有高血压）。

干预

患者随机接受CPAP呼吸机治疗或无采取积极干预。所有参与者都接受了有关睡眠的饮食和作息咨询和建议。

成果

主要结果是系统性高血压（在基线血压正常的参与者中）或CV事件（在所有参与者中）的发生率。次要结果是高血压或CV事件发生率与OSA严重程度之间的关联。高血压或CV事件包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或心律失常住院、心力衰竭和心血管死亡，OSA严重程度根据AHI和氧饱和度评估。假设在3年内该人群中高血压或新CV事件的发生率为10％，计算样本量；每组需要345名患者，以检测新发高血压或心血管事件发生率降低60％（90％功效，双侧α= 0.05，假设研究中断率为10％）。

患者随访

83％完成（仅接受分配干预的患者纳入主要结果分析）。

主要结果

共鉴定了147例新发高血压患者和59例心血管事件（表）。在CPAP呼吸机组中，有68例患有高血压事件和28例CV事件。在CPAP呼吸机组的357名参与者中，127名使用CPAP呼吸机 <4小时/晚（36％）。对照组有79例新发高血压患者和31例心血管事件。在主要结果中各组之间没有统计学上的显著差异。

图表

表 发生高血压或心血管事件的风险

结论

在中度至重度OSA并且没有白天嗜睡症状的成人中，与没有积极治疗相比，CPAP呼吸机治疗并未减少高血压或CV事件。

（叶妮摘自JAMA 2012;307:2161-2168.）