Solriamfetol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病患者白天过度嗜睡的随机对照试验中常见早发性不良事件的发生率和持续时间
研究目的
这项事后分析描述了 Solriamfetol 治疗期间常见的早发性治疗紧急不良事件(TEAE) 的每周发生率和总持续时间。
方法
参与者（阻塞性睡眠呼吸暂停 [OSA]，N=474；发作性睡病，N=236）随机接受 12 周的安慰剂或 Solriamfetol 37.5（仅阻塞性睡眠呼吸暂停）、75、150 或 300 mg。对于常见的早发性治疗紧急不良事件（在任何 Solriamfetol 剂量组中发生率≥5% 且发生率高于在第 1 周安慰剂治疗的参与者中观察到的发生率），新发生率或严重程度随时间变化的发生率是为随后的每个学习周计算。对每项研究的数据进行单独分析，并由安慰剂组和联合索里亚姆非托醇组进行总结。
结果
常见的早发性治疗紧急不良事件（剂量≤150 毫克，即批准的剂量）包括头痛（阻塞性睡眠呼吸暂停，5.1%；发作性睡病，8.5%）、恶心（阻塞性睡眠呼吸暂停，2.5%；发作性睡病，4.2%）、食欲下降（阻塞性睡眠呼吸暂停，4.2 %；发作性睡病，5.9%），以及 阻塞性睡眠呼吸暂停 中的焦虑（2.1%）、失眠（1.3%）和紧张不安（3.0%）以及发作性睡病中的口干（4.2%）。常见早发性治疗紧急不良事件的发生率在第 1 周最高，并随着时间的推移而下降。在剂量≤150mg 的 阻塞性睡眠呼吸暂停 中，头痛、恶心和紧张不安的中位持续时间≤8 天，而食欲下降、焦虑和失眠的持续时间更长。在剂量≤150mg 的发作性睡病中，头痛和恶心的中位持续时间≤8 天，而食欲下降和口干的持续时间更长。大多数治疗紧急不良事件的严重程度为轻度至中度。
结论
使用 Solriamfetol 的常见早发性治疗紧急不良事件持续时间有限，大多数在治疗的第一周内消退。
（叶妮摘自 J Clin Sleep Med. Published Online:July 20, 2021.）
