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阻塞性睡眠呼吸暂停中心血管疾病的随机临床试验：理解和克服偏倚
时间：2021-07-10 作者：北京思力普睡眠研究所 【原创】
摘要
最近的三项随机对照试验(RCT)发现，使用持续气道正压通气(CPAP呼吸机)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)并不能降低未来心血管事件的发生率。本文讨论了这些随机对照试验中可能解释其负面结果的偏倚，以及如何在未来的研究中克服这些偏倚。
首先，样本选择偏差影响了每个随机对照试验。招募的受试者不是典型的接受OSA治疗的患者。特别是，由于伦理问题，过度嗜睡的受试者被排除在外。由于最近的数据表明过度嗜睡的OSA亚型会增加心血管风险，因此这些试验排除了最有可能从治疗中受益的受试者。其次，随机对照试验CPAP呼吸机治疗的依从性低。报告的CPAP呼吸机依从性低于临床发现的，这表明与选择偏倚有关。当样本为CPAP呼吸机依从性患者时，每项随机对照试验均显示出与流行病学研究一致的CPAP呼吸机益处，因此结果说服力不足。
未来的研究需要包括嗜睡的个体并最大限度地提高依从性。由于将非常嗜睡的受试者随机分配到不接受治疗是不道德和不切实际的，因此需要替代设计。使用倾向评分的观察性设计提供了机会，FDA接受这些评分用于医疗器械研究。该设计需要确保CPAP呼吸机的常规用户和非用户之间的协变量平衡，包括评估健康用户和健康依从者偏倚的措施。敏感性分析可以评估结果对未测量混杂的稳健性，从而提高结论的可信度。因此，这些设计可以有力地评估真实世界患者中CPAP呼吸机的心血管益处，克服随机对照试验中的偏倚。
（叶妮摘自 Sleep,Volume44,Issue2,February2021,zsaa229）
