2007年12月14日，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了修改国家保险率确定（NCD）政策240.4的决定₁，该政策涉及成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）持续气道正压通气治疗（CPAP呼吸机）的保险范围。当使用II型、III型临床评估和睡眠实验室进行的多导睡眠监测（PSG）或临床评估和无人值守的家庭睡眠测试（HST）诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）时，建议的修改允许最初12周的CPAP呼吸机保险期。或IV设备。随后将为那些在12周试验中受益于CPAP呼吸机的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供CPAP呼吸机。 CMS进一步打算通过取消至少两小时连续记录睡眠（2小时规则）的要求来修改睡眠研究的标准，并消除当前对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的要求并且手术是可能是CPAP呼吸机的替代品。最后，只有在符合特定标准的临床研究中提供，CMS才会为没有多导睡眠监测或家庭睡眠测试的临床诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受益人扩展CPAP呼吸机的医疗保险范围。根据证据开发保险范围寻求CPAP呼吸机医疗保险覆盖的临床研究必须解决NCD中规定的具体问题。

修改所提议的2小时规则可能会得到所有既得方的认可。然而，允许无人值守的家庭睡眠测试诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）有可能从根本上改变睡眠医疗服务的提供、经济和结果。

关于使用家庭睡眠测试确定阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断的争论早在2007年对NCD政策的CMS审查240.4之前就开始了。事实上，无人值守的家庭睡眠测试自1989年以来一直由CMS审查，随后在1995年，2001年和2005年进行了审查。最近对NCD 240.4的先前挑战发生在2004年，并于2005年4月达到高潮，CMS认为“......没有足够的证据得出结论，无人值守的便携式多通道睡眠研究测试对于CPAP呼吸机治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断是合理和必要的，并且这些测试将不会被保险用于此目的。“我最初对CMS决定将无人值守的家庭睡眠测试纳入NCD 240.4，特别是没有专家对家庭睡眠测试的监督，以及明确定义的全面睡眠评估的授权。在对提议的更改和CMS保险范围确定政策流程进行深思熟虑后，我打算提供个人见解NCD 240.4的修改建议以及CMS发送给睡眠社区的消息。了解2007年决策之前的事件有助于理解CMS决策背后的基本原理。因此，我将从简要的历史概述开始。

2007年1月，美国耳鼻咽喉头颈外科学院执行副总裁兼首席执行官David R. Nielsen博士要求CMS修订NCD 240.4。 2005年NCD政策面临的挑战包括阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断受到多导睡眠监测要求的限制，这一测试被描述为昂贵且无法广泛获得。此外，尼尔森博士认为，家庭睡眠测试是多导睡眠监测的一种经过验证的，成本更低的替代方案，目前正在探索更便宜的诊断和治疗范例，家庭睡眠测试是促进和努力实现这些替代方案的重要的第一步。

美国睡眠医学会（AASM）对当时总裁迈克尔·西尔伯博士对CMS的回应包括对美国多导睡眠监测可用性的文献进行评估，对AASM认可的设施中的多导睡眠监测和睡眠专家等待时间的调查和2004年对NCD的挑战后对家庭睡眠测试临床和经济数据的回顾240.4。 AASM 2007年4月10日致CMS保险与分析组主任Steve Phurrough博士，系统地确定了以下AASM职位的事实依据：

1.最新数据表明，多导睡眠监测在美国广泛使用。

2.没有证据表明改变HCD的NCD政策会对患者的获取产生重大影响。

3.截至2004年的已发表研究尚未提供支持家庭睡眠测试诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据。

4.在2004年之后，两项研究提供了一些支持家庭睡眠测试的证据，用于高度选择的病例并在学术睡眠中心集中管理。

5.现有数据并未表明家庭睡眠测试比多导睡眠监测更具成本效益，特别是考虑到技术故障，以及假阴性和假阳性结果。

6.缺乏对睡眠障碍的训练和/或经验的医生广泛使用家庭睡眠测试可能会导致不良的患者结果。

7.有可靠的证据表明，在AASM认可的睡眠中心为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理的患者有更好的结果。

8.如果将来证明家庭睡眠测试对某些疑似患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者的管理具有实用性，则必须将此类程序限制在认可的睡眠中心使用，以确保最佳的患者护理。

CMS在决定修改NCD 240.4时使用了多种证据来源。除了接收专业协会，行业和个人的评论之外，CMS还通过委托医疗保健研究和质量机构（AHRQ）进行外部技术评估来评估已发表的关于使用家庭睡眠测试诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的临床证据。 ₂自2003年以来审查了相关的已发表的循证指南，并于2007年9月12日举行了医疗保险咨询委员会（MedCAC）会议。总的来说，证据主要是为了回答有关阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和CPAP呼吸机保险的三个基本问题。首先，CMS询问是否有足够的证据来确定其他基于多导睡眠监测的设施准确识别将从CPAP呼吸机治疗中受益的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的诊断策略。其次，他们质疑为了准确诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）需要至少两个小时的连续记录睡眠。第三，CMS仅询问是否仅通过临床标准诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）足以使用CPAP呼吸机。

我向MedCAC小组提交的AASM证词很大程度上反映了2007年4月10日给CMS的AASM信。提供证词的其他专业协会包括美国耳鼻喉科 - 头颈外科学院（赞成家庭睡眠测试），美国呼吸治疗协会（采用2小时规则），美国胸科医师学会（ACCP）和美国胸科协会（ATS）。虽然定罪程度存在差异，但一般而言，AASM，ACCP和ATS证实不加区分地使用家庭睡眠测试。 AASM成员David Kuhlmann博士作为个人作证，并支持AASM的立场。 Ion Healthcare，Apria Healthcare，Freudman Healthcare Consulting，Advanced Brain Monitoring，SNAP Laboratories等睡眠设备和医疗保健服务行业代表反驳他们认为家庭睡眠测试与多导睡眠监测类似地确定与睡眠相关的呼吸事件以及诊断患者的结果使用阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）并基于家庭睡眠测试得到的CPAP呼吸机治疗数据并不比诊断基于多导睡眠监测得出的数据更差。 多导睡眠监测是诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的金标准的观点受到挑战，因为来自多导睡眠监测（AHI，觉醒，睡眠和去饱和变量）的信息仅与症状严重程度、CPAP呼吸机治疗反应、CPAP呼吸机利用和预后相关性较弱。在证明支持家庭睡眠测试的行业顾问和/或高管中，有AASM成员Mark Goetting博士和AASM前任总裁Drs.William Dement和Philip Westbrook。从本质上讲，MedCAC专家组成员对多导睡眠监测和家庭睡眠测试在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断中的价值以及CPAP呼吸机治疗后的预后指标有广泛的不同意见。该小组对用于确定临床评估和多导睡眠监测是否能够准确诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据，对临床评估证据和家庭睡眠测试的中等信任以及对单独临床评估证据的置信度较低表示中等至高可信度。关于用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的策略的准确性，MedCAC专家组对于结合多导睡眠监测的临床评估表现出强烈的中等至高信度，对于使用II型家庭睡眠测试的临床评估具有强到中等的置信度，对于临床评估具有中等可信度。对于IV型家庭睡眠测试的临床评估和单独的临床评估，III型家庭睡眠测试和低于中等可信度。考虑到单独或与多导睡眠监测或家庭睡眠测试联合用于预测CPAP呼吸机使用的临床评估的价值，该小组在与多导睡眠监测组合时表现出中等高的置信度，当与家庭睡眠测试组合时具有中等置信度并且仅在临床评估中具有低置信度。最后，专家组表达了低到中等的信心，即没有事先多导睡眠监测或家庭睡眠测试的CPAP呼吸机试验不会产生临床上有意义的伤害。

考虑到一般而言，MedCAC专家组和AHRQ技术评估审查表明多导睡眠监测的诊断信心高于家庭睡眠测试（特别是IV型家庭睡眠测试设备），是什么促使CMS允许家庭睡眠测试进行CPAP呼吸机保险率测定的诊断范例？简单地说，CMS以与早期评论截然不同的方式接近2007年关于NCD 240.4的决定。与2005年CMS决策相比，诊断准确性是CPAP呼吸机保险率的主要决定因素，2007年CMS强调诊断准确性代替了更易于预测CPAP呼吸机治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有利结果的策略。由于现有证据无法确定来自多导睡眠监测或家庭睡眠测试的指数可用于可靠地预测用CPAP呼吸机治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的治疗结果，因此两者都不能明确地排除在保险确定政策之外。作为CPAP呼吸机保险的主要决定因素，治疗结果与诊断准确性的相对值与CPAP呼吸机长期保险率与CPAP呼吸机12周试验后的明显益处相关联。最后，拟议决定的语言表明，CMS正在寻求证据，以便在诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的CPAP呼吸机保险率确定目的的合理和必要的先决条件中增加CPAP呼吸机的益处。

CMS并未将多导睡眠监测排除在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断的合理和必要之外，并未对CPAP呼吸机滴定机制作出规定。 NCD 240.4的拟议修改并未具体涉及通过临床评估和家庭睡眠测试诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者的家庭CPAP呼吸机试验失败后的管理策略。在这方面，多导睡眠监测仍然是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断和管理的必要条件。然而，为了使CPAP呼吸机的益处成为持续保险治疗的合理和必要条件，CMS是否一直鼓励医学界，特别是睡眠医学对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的慢性病护理方法？尽管适当的CPAP呼吸机治疗，许多阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者仍然存在睡眠障碍，例如失眠和残余嗜睡，如果不能同时解决睡眠障碍，则会增加CPAP呼吸机试验失败的可能性。₃除了专门的睡眠以外的学科的研究生医学教育医学奖学金几乎没有机会熟练掌握睡眠障碍，包括复杂的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。缺乏睡眠医学经验且不习惯现代正压设备和界面细微差别的医生不太可能提供NCD 240.4规定的纵向护理。拟议决定的这一规定有助于提高在AASM认可的睡眠设施中工作的睡眠专家的价值，这些设施凭借专业培训，经验和设施基础设施，最有能力为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供慢性病护理。过去十年，我们的领域出现了爆炸式增长。如果睡眠药物要继续其前所未有的增长，我们需要准备好开发和接受疾病管理范例，更加注重慢性病护理，而不是重视基于设施的测试。

认识到慢性病护理管理范例所带来的医疗保健成果和经济效益的可能性，2007年1月_4,5我提出了AASM领导会议，旨在加强我们对慢性病护理模式的理解，考虑睡眠中慢性病护理模式的可行性实践和定义AASM在开发睡眠医学特有的慢性病护理模型中的作用。此次会议计划恰逢2008年4月AASM董事会会议，在CMS最终决定NCD 240.4之后不久，该会议允许AASM领导层根据最终裁决重点讨论。我乐观地认为，这次会议将成为促进睡眠医疗策略的催化剂，这种策略强调患者的慢性病护理。

这篇社论有意避免评论CMS提出的决定中出现的不一致和不准确之处。一些重要的遗漏，包括CMS未能定义对于保险率确定至关重要的术语，如“临床评估”和“CPAP呼吸机的益处”，同样被排除在外，因为AASM官方对NCD 240.4的拟议修改的回应将阐明这些和其他突出问题。在分享我的经验和观点时，希望这篇社论有助于为未来的挑战准备个人睡眠专家和睡眠医学领域。

参考文献

1.医疗保险和医疗补助服务中心。关于持续气道正压通气（CPAP呼吸机）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））2007的决定备忘录.https：//www.cms.hhs。 GOV / MCD / viewdraftdecisionmemo.asp？ID = 204。

2.医疗保健和研究质量，技术评估机构。阻塞性睡眠呼吸暂停 - 呼吸不足综合征的家庭诊断。塔夫茨 - 新英格兰医疗中心EPC，2007年。技术评估计划。

3.睡眠医学和研究委员会，健康科学政策委员会。睡眠障碍和睡眠剥夺：一个未得到满足的公共卫生问题。 [编辑] Altevogt BM Colten HR。国家科学院，2006年。

4.慢性病护理模式可以协同降低糖尿病患者的心脏病风险吗？ Vargas RB，Mangione CM，Asch S，Kesey J，Rosen M，Schonlau M，Keeler EB。 J Gen Intern Med 2007; 22：215-222。

5.慢性病的协同管理。 Von Korff M，Gruman J，Schaefer J，Curry SJ，Wagner EH。 Ann Intern Med 1997; 127：1097-1102。