下颌前移口腔矫治器vs CPAP呼吸机治疗阻塞性睡眠呼吸暂停：它们的短期健康结果是否同样有效？

问题：在短期内（一个月的健康结果），使用下颌前移口腔矫治器（MAD）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的健康结果与持续持续气道正压通气（CPAP呼吸机）能否近似？

设计：随机、开放实验、交叉、非劣效性试验；已在https://www.anzctr.org.au（ACTRN 12607000289415）注册的临床试验。

分配：将患者随机分配至治疗适应组和治疗组，从而针对口腔矫治器（M）和CPAP呼吸机（C）产生4个随机序列：MCMC，MCCM，CMMC和CMCM。每个序列是由计算机程序使用随机排列的块生成的。每种治疗的适应期通常在4-6周之间。治疗期各为1个月。

盲法：研究人员和参与者没有盲法研究目标的分配。

随访期：1个月。

地点：这项研究是在澳大利亚悉尼的三个睡眠中心进行的。

研究对象：126名成人，平均年龄49.5岁，男性81％，平均AHI 25.6事件/小时。入选标准：新诊断为OSA，AHI> 10事件/小时，年龄≥20岁，≥2种OSA症状（打鼾、睡眠不足、呼吸暂停或白天嗜睡）且愿意使用两种疗法的患者。排除标准：以前做过OSA治疗或需要立即治疗、中枢性睡眠呼吸暂停、并存其他睡眠障碍、常规使用镇静剂或麻醉剂、有肺部或精神疾病、以及有任何口腔矫治器的禁忌症（例如牙周病或牙列不足） 。

干预：将符合资格标准的患者随机分为4-6周的适应CPAP呼吸机和口腔矫治器组。然后为期2周的清洗期，之后最初分配给CPAP呼吸机或口腔矫治器治疗，然后进行交叉。在每种设备适应4-6周的每一周中，要求所有患者在每晚都能忍受的情况下使用他们的设备。

结果：主要结果是通过24小时动态血压（BP）监测确定的CPAP呼吸机和口腔矫治器在24小时平均动脉压（24MAP）之间的差异。次要结果指标是使用睡眠问卷功能结果（FOSQ），Short Form-36（SF-36），Epworth困倦评分（ESS）进行的中央BP和动脉僵硬度测量，神经行为功能和生活质量（QOL） ，以及AusEd驾驶模拟器。每日日记还用于监测治疗副作用并确定主观依从性。

使用先验确定的1.6 mmHg的非劣效性余量，假设90％的功效以及90％的治疗手段之间的真实差异，计算出样本量，以显示在治疗1个月后口腔矫治器相对于24MAP中CPAP呼吸机的劣性为零。通过使用配对t检验比较24MAP中口腔矫治器-CPAP呼吸机差异的95％置信区间的上限与先验非劣效性余量，来检验主要假设。

患者随访：随机分组后退出的患者18例（14％），完成研究的患者108例（86％）。 2名患者因治疗不耐受而退出治疗（1名CPAP呼吸机以及1名CPAP呼吸机和口腔矫治器）。分析仅限于完成试验的108名受试者，无论其指定治疗的依从性如何。

主要结果：在主要结果方面，两组之间无统计学差异。 口腔矫治器不亚于CPAP呼吸机，CPAP呼吸机-口腔矫治器 24MAP差异为0.2 mmHg（95％置信区间，-0.7至1.1 mmHg）。但是，在治疗1个月后，最终没有一种方法能使整个组的BP均降低。在基线高血压患者亚组（n = 45）中，治疗相关的24MAP改善持续稳定（pAP <0.05）分别为2.5 mmHg（CPAP呼吸机）和2.2 mmHg（口腔矫治器），两种治疗均无效果。两组之间的次要结果指标没有差异，除了口腔矫治器在改善八个SF-36普通QOL域中的四个方面和在总体心理成分评分方面均优于CPAP呼吸机（p <0.05）。与口腔矫治器相比，CPAP呼吸机的夜间依从性的主观报告要少（平均依从性5.2±2.0 vs.6.5±1.3 h / night，p <0.0001）。治疗偏爱结果显示55例患者（51％）会首选口腔矫治器，25例（23％)会首选CPAP呼吸机，还有23人（21％）可把两者均列为首选，而把两者都不想作为首选的有5例（4.6％）。

结论：在患有中度至重度OSA的成年人中，短期（一个月）使用可调式口腔矫治器对24小时平均门诊血压，日间嗜睡，特定疾病和一般生活质量的影响不逊于CPAP呼吸机。

（叶妮摘自 Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 9, No. 9, 2013，971-972）